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冻干粉针剂生产过程的污染控制策略
文献摘要：
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题.本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例,阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险,运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略,以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量.
文献关键词：
无菌药品;冻干粉针剂;生产工艺;污染控制策略
中图分类号：
作者姓名：
李国琼;翁贤坤;梁玉琴
作者机构：
海南省药品审核认证管理中心,海南海口570216;海南倍特药业有限公司,海南海口570311
文献出处：
引用格式：
[1]李国琼;翁贤坤;梁玉琴-.冻干粉针剂生产过程的污染控制策略)[J].中国医药工业杂志,2022(01):155-162
A类：
冻干粉针剂
B类：
污染控制策略,无菌药品,指法,药品标准,列有,无菌检查,检查项目,原料药,无菌制剂,预定,低微,微粒,热原,药品生产,重大课题,无菌工艺,最终灭菌,污染风险,运用风险,风险管理原则
AB值：
0.25787
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