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板蓝根颗粒需氧菌总数测定不确定度分析
文献摘要：
目的 建立板蓝根颗粒需氧菌总数测定不确定度评估方法.方法 根据2020年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中微生物计数法,测定样品中需氧菌总数;分析不确定度的来源,对需氧菌总数进行A类和B类不确定度评定,计算合成不确定度并确定扩展不确定度.结果 95％置信区间时,合成不确定度为0.0440,扩展不确定度为0.0921,需氧菌总数取值范围为400～620 cfu/g.结论 影响测定结果不确定度的主要因素为样品重复测定.所建立的不确定度分析方法可为今后实验室测定药品中需氧菌总数的不确定度评估提供参考.
文献关键词：
板蓝根颗粒;需氧菌总数;不确定度;药品检验
中图分类号：
作者姓名：
刘文杰;井良义;郝运伟;王君;牛振东
作者机构：
北京市药品检验研究院·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206
文献出处：
引用格式：
[1]刘文杰;井良义;郝运伟;王君;牛振东-.板蓝根颗粒需氧菌总数测定不确定度分析)[J].中国药业,2022(20):69-72
A类：
板蓝根颗粒
B类：
需氧菌总数,测定不确定度,不确定度分析,立板,不确定度评估,中国药典,四部,通则,无菌产品,微生物限度检查,微生物计数,计数法,不确定度评定,合成不确定度,扩展不确定度,置信区间,取值范围,cfu,测定结果,结果不确定度,复测,实验室测定,药品检验
AB值：
0.26811
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