典型文献
非无菌药品的微生物质量考虑
文献摘要：
结合美国FDA2021年9月发布的指南草案"Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing"(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微生物质量属性的要求,重点对影响非无菌药品微生物质量属性的风险点进行讨论,以协助生产商更好地控制非无菌药品的微生物质量,减少因微生物污染而引起的药品召回及不良反应事件.此外,对基于风险评估的微生物检查计划进行了讨论,并提供了相关建议.最后,探讨了水性制剂中的洋葱伯克霍尔德菌(Bcc菌)污染及控制策略.
文献关键词：
非无菌药品;微生物质量属性;风险评估;洋葱伯克霍尔德菌;微生物检测计划
中图分类号：
作者姓名：
张保梅;田洁
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]张保梅;田洁-.非无菌药品的微生物质量考虑)[J].中国新药杂志,2022(20):2001-2005
A类：
FDA2021,微生物质量属性,Bcc,微生物检测计划
B类：
非无菌药品,草案,Microbiological,Quality,Considerations,Non,sterile,Drug,Manufacturing,药品生产,风险点,生产商,微生物污染,药品召回,基于风险,微生物检查,划进,洋葱伯克霍尔德菌
AB值：
0.209627
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