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药品中需氧菌总数计数能力验证结果分析
文献摘要：
目的:通过分析药品中需氧菌总数计数能力验证结果,促进微生物实验室的内部质量控制,提高检验检测技术能力,增强政府监管部门对本实验室能力的信任度.方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法和能力验证作业指导书(NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数).结果:样品QA03400502需氧菌总数3.8×104?cfu/mL;样品QA03400327需氧菌总数1.6×103?cfu/mL;样品QA03400657需氧菌总数<10?cfu/mL.3个考核样品│z│值均小于2,且│z│值很小,结果满意.结论:检测实验室具备药品中需氧菌总数检验检测的技术能力,能够保证检测结果的数据准确、可靠.
文献关键词：
实验室能力验证;细菌;需氧;细菌载量;计数
中图分类号：
作者姓名：
张煜琳;李哲;王建声;杜彦辉
作者机构：
庆阳市药品检验检测中心,甘肃 庆阳 745000;庆阳市食品检验检测中心,甘肃 庆阳 745000
文献出处：
引用格式：
[1]张煜琳;李哲;王建声;杜彦辉-.药品中需氧菌总数计数能力验证结果分析)[J].药品评价,2022(03):154-157
A类：
QA03400502,QA03400327,QA03400657
B类：
需氧菌总数,计数能力,微生物实验室,内部质量控制,高检,检验检测技术,技术能力,政府监管,监管部门,信任度,中国药典,四部,通则,无菌产品,微生物限度检查,微生物计数,计数法,作业指导书,NIFDC,PT,cfu,检测实验室,实验室能力验证,细菌载量
AB值：
0.263073
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