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非无菌水性基质药品中洋葱伯克霍尔德菌群控制的一般考虑
文献摘要：
洋葱伯克霍尔德菌群(Burkholderia cepacia complex,BCC)在营养有限的水性环境中有较强的生存能力,对一些治疗用抗菌药和常用抑菌剂具有耐药性,可引起囊性纤维化、慢性肉芽肿患者或低免疫力易感人群的严重感染.BCC已被美国食品药品监督管理局(FDA)明确归为不可接受微生物,因此,非无菌水性基质药品中BCC的预防及控制对药品安全至关重要.主要对BCC的特性、检测方法及风险评估和控制策略进行阐述,为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考.
文献关键词：
洋葱伯克霍尔德菌群;非无菌水性基质药品;药品安全;检测方法;风险评估
中图分类号：
作者姓名：
张帆;董武军;史敬芬;张耀
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]张帆;董武军;史敬芬;张耀-.非无菌水性基质药品中洋葱伯克霍尔德菌群控制的一般考虑)[J].药物评价研究,2022(07):1261-1265
A类：
非无菌水性基质药品,洋葱伯克霍尔德菌群,不可接受微生物,评估和控制策略
B类：
群控制,Burkholderia,cepacia,complex,BCC,生存能力,抗菌药,抑菌剂,耐药性,囊性纤维化,肉芽肿,免疫力,易感人群,严重感染,美国食品药品监督管理局,FDA,预防及控制,对药,药品安全
AB值：
0.185944
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