典型文献
USP 43-NF38<1211>无菌保障
文献摘要：
无菌是无菌药品的关键质量属性.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验.USP在2019年修订了通则<1211>无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类,全面阐述了影响无菌保障的各个要素.现将USP 43-NF38该章节译出,以期为无菌药品生产及新版药典增订相关内容提供参考.
文献关键词：
美国药典;无菌药品;无菌保障;最终灭菌;无菌生产工艺;过程控制
中图分类号：
作者姓名：
王杠杠;王似锦;马仕洪
作者机构：
中国食品药品检定研究院,化学药品质量研究与评价重点实验室,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]王杠杠;王似锦;马仕洪-.USP 43-NF38<1211>无菌保障)[J].中国药品标准,2022(05):505-513
A类：
NF38,无菌生产工艺
B类：
USP,无菌保障,无菌药品,关键质量属性,精心设计,绝不能,成品检验,通则,最终灭菌,章节,节译,译出,药品生产,新版,增订,美国药典,过程控制
AB值：
0.26457
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