典型文献
橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化
文献摘要：
目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法.方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性.结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查.12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5～2范围内,控制菌试验组均检出试验菌.结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠.
文献关键词：
橡胶贴膏剂;供试液制备;十四烷酸异丙酯;水相;微生物回收
中图分类号：
作者姓名：
佘凡;刘刚;伏超
作者机构：
杨凌示范区药品检验监测评价中心,陕西 杨凌712100
文献出处：
引用格式：
[1]佘凡;刘刚;伏超-.橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化)[J].中国药品标准,2022(02):224-228
A类：
橡胶贴膏剂,十四烷酸异丙酯,微生物回收
B类：
供试液制备,微生物限度检查方法,制备方法,中国药典,四部,无菌检查法,黏性,油剂,无菌产品,中油,油脂,脂类,法系,系统适用性,适用性试验,认供,油水两相,取水,水相,微生物计数,数回,控制菌试验,试验菌,助溶剂,微生物污染,污染情况
AB值：
0.196877
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