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清洁验证中活性物质残留限度标准探讨
文献摘要：
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施,活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准,是评判清洁方法是否有效的关键指标.在制药行业发展过程中,针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准,各有不同的适用范围和优缺点.本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍,并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论.
文献关键词：
清洁验证;活性物质残留限度标准;基于健康的暴露限度
中图分类号：
作者姓名：
叶笑;王立杰;颜若曦
作者机构：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100044
文献出处：
引用格式：
[1]叶笑;王立杰;颜若曦-.清洁验证中活性物质残留限度标准探讨)[J].中国药物评价,2022(03):227-231
A类：
活性物质残留限度标准,基于健康的暴露限度
B类：
清洁验证,药品生产,交叉污染,污染风险,关键指标,制药行业,多种不同,各有不同
AB值：
0.173631
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