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温度对门冬氨酸鸟氨酸注射液有关物质的影响研究
文献摘要：
目的 对门冬氨酸鸟氨酸注射液的稳定性进行研究,为该产品的处方工艺开发和剂型合理性提供依据.方法 采用高效液相色谱法,对高温试验条件下的门冬氨酸鸟氨酸注射液进行有关物质含量测定.结果 60℃高温储存条件下未检测出马来酸、精氨酸、杂质Ⅱ和其他未知杂质,线性回归统计分析表明杂质Ⅰ和富马酸的日增长速率分别为0.9934％和0.0043％.结论 该产品需要通过处方工艺的改进进一步提升药品质量,门冬氨酸鸟氨酸更适宜于研制开发成冻干粉针剂.
文献关键词：
门冬氨酸鸟氨酸注射液;有关物质;高效液相色谱法;温度
中图分类号：
作者姓名：
王明;徐汉军;王培;姚吉勰;徐全华
作者机构：
杭州澳亚生物技术股份有限公司,浙江杭州310018
文献出处：
引用格式：
[1]王明;徐汉军;王培;姚吉勰;徐全华-.温度对门冬氨酸鸟氨酸注射液有关物质的影响研究)[J].海峡药学,2022(03):11-14
A类：
门冬氨酸鸟氨酸注射液,冻干粉针剂
B类：
有关物质,处方工艺,工艺开发,剂型,高效液相色谱法,高温试验,试验条件,含量测定,储存条件,未检,出马,马来酸,精氨酸,未知杂质,富马酸,日增,增长速率,进进,升药,药品质量,更适宜,宜于,研制开发,发成
AB值：
0.258116
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