典型文献
某制药车间无菌工艺模拟试验研究
文献摘要：
目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节.方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验"最差条件",在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验设计,并完成培养基模拟灌装试验.结果 APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤.在此条件下,灌装完成的产品均无微生物生长;对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验,科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好.结论 制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范,有助于保障生产药品的质量和无菌性.
文献关键词：
无菌工艺;模拟试验;培养基模拟灌装试验;无菌产品;工艺流程;促生长试验
中图分类号：
作者姓名：
杨惠毛;田治文;范利华
作者机构：
浙江医药股份有限公司新昌制药厂,浙江 绍兴 312500
文献出处：
引用格式：
[1]杨惠毛;田治文;范利华-.某制药车间无菌工艺模拟试验研究)[J].中国药业,2022(21):77-81
A类：
无菌工艺模拟,培养基模拟灌装试验
B类：
制药,模拟试验,无菌产品,国家药品监督管理局,南中,APS,工作条件,工艺条件,无菌培养,冻干,促生长试验,环境监测,此条,装完,微生物生长,微球,坚强芽孢杆菌,胶红酵母,酵母菌,奥斯陆,莫拉,耐盐,装工,洁净室,操作人员,无菌操作,操作技术
AB值：
0.267014
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