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国内外药品连续制造监管实践与发展的思考
文献摘要：
药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术,是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织高度重视的先进生产模式.瞄准我国通过智能制造建设制药强国的发展趋势,聚焦生产领域的"连续制造"推动医药产业技术变革和优化升级,是落实国家药品监督管理局药品监管科学行动计划的重要举措.本文通过对国内外药品连续制造监管实践与发展的梳理和思考,提出了对我国药品连续制造发展的监管建议,以期对我国药品连续制造的监管工作提供借鉴,不断提高我国药品监管科技化、法治化、现代化和国际化水平,加快我国由制药大国向制药强国转变.
文献关键词：
药品连续制造;监管科学;监管实践与发展;监管思考与建议
中图分类号：
作者姓名：
孙钟毓;李浩源;陈丽芳;林泊然;臧恒昌;毛振宾
作者机构：
山东大学药学院;国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室;山东大学药品监管科学研究院;山东大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室;中国食品药品企业质量安全促进会
文献出处：
引用格式：
[1]孙钟毓;李浩源;陈丽芳;林泊然;臧恒昌;毛振宾-.国内外药品连续制造监管实践与发展的思考)[J].中国食品药品监管,2022(07):26-37
A类：
监管实践与发展,监管思考与建议
B类：
药品连续制造,造作,生产领域,国际人用药品注册技术协调会,世界卫生组织,生产模式,瞄准,设制,制药,医药产业,产业技术,技术变革,优化升级,国家药品监督管理局,药品监管科学,行动计划,国药,监管建议,监管工作,监管科技,科技化,国际化水平
AB值：
0.206842
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