典型文献
中国创新型生物制品注册分类的研究与思考
文献摘要：
基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题,如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗,本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较,分析如何与时俱进地调整注册分类方法,为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序.
文献关键词：
生物制品;注册分类;单克隆抗体;被动免疫;主动免疫
中图分类号：
作者姓名：
过其祥;杨景舒;杨悦
作者机构：
清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084
文献出处：
引用格式：
[1]过其祥;杨景舒;杨悦-.中国创新型生物制品注册分类的研究与思考)[J].中国新药杂志,2022(24):2444-2451
A类：
申请路径
B类：
中国创新,注册分类,预防用,单克隆抗体,分类方法,创新生物制品,监管路径,被动免疫,主动免疫
AB值：
0.246548
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