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药械组合产品可比性分析研究中的要点
文献摘要：
药械组合产品是一类特殊的药品,具有相对较高的技术壁垒,因而其仿制产品的研究一直是热点和难点问题,成功率较低.与普通制剂相比,药械组合仿制产品在研究时需要充分考虑人为因素工程研究.国内目前尚没有针对人为因素工程研究相关的指导原则.该研究基于美国FDA最新推出的《仿制药中提交的药械组合产品的比较分析和相关人为因素研究行业指南草案》《药物-器械和生物制品-器械组合产品桥接的指导原则》进行因素对比分析,并结合实例阐述了研究内容以及关键考虑点供研究者参考.
文献关键词：
药械组合产品;仿制产品;人因工程
中图分类号：
作者姓名：
卢望丁;葛渊源;陈桂良;王健;何军;罗华菲;张景辰
作者机构：
药物制剂国家工程研究中心,上海201203;上海药品审评核查中心,上海201210
文献出处：
引用格式：
[1]卢望丁;葛渊源;陈桂良;王健;何军;罗华菲;张景辰-.药械组合产品可比性分析研究中的要点)[J].中国医药工业杂志,2022(12):1683-1688
A类：
B类：
药械组合产品,可比性分析,技术壁垒,仿制产品,功率较,人为因素,工程研究,指导原则,FDA,仿制药,提交,行业指南,草案,生物制品,桥接,人因工程
AB值：
0.246766
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