目的 为规范抗心律失常药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注提供参考.方法 收集医脉通科技有限公司官方网站"用药参考"项下收录的所有抗心律失常药品说明书,参照国家食品药品监督管理局发布的《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的规定,对孕妇及哺乳期妇女用药信息标注情况进行整理、统计、分析.结果 本研究共收集到的111份抗心律失常药品说明书中,102份药品说明书有"孕妇用药"项标注(占91.89％),其中有用药指导意见、无用药指导意见的比例分别为75.68％、16.22％;88份药品说明书有"哺乳期妇女用药"项标注(占79.28％),其中有用药指导意见、无用药指导意见的比例分别为70.27％、9.01％.不同分类抗心律失常药中,"孕妇用药"项标注情况最佳为Ⅰ类抗心律失常药(占100％),而Ⅲ类标注(占25.00％)缺失最多;"哺乳期妇女用药"项标注情况最佳为Ⅳ类抗心律失常药(占94.44％),而Ⅰ类标注(占26.47％)缺失最多.部分同品种不同生产厂家药品说明书的"孕妇用药"及"哺乳期妇女用药"项标注内容存在差异.99份国内药企药品说明书中,92份(92.93％)单独列出"孕妇用药"及"哺乳期妇女用药"项,有用药指导意见的比例分别为74.75％、69.70％;12份国外药企药品说明书中,10份(83.33％)单独列出"孕妇用药"及"哺乳期妇女用药"项,有用药指导意见的比例分别为83.33％、75.00％.结论 国内抗心律失常药品说明书标注内容存在"孕妇用药"及"哺乳期妇女用药"相关信息缺失、指导意见表述混乱、同品种不同生产厂家药品说明书标注内容不一致、修改更新滞后、说明书规范性欠佳等问题,应引起药品监督管理部门、药品生产企业的重视,并不断加强对说明书的管理和规范.

孕妇;哺乳期妇女;抗心律失常药;药品说明书;特殊人群用药

李云娇;黄汉辉;严鹏科

广州医科大学附属第三医院药学部,广州 510150;广东省产科重大疾病重点实验室,广州 510150

中国药房

[1]李云娇;黄汉辉;严鹏科-.抗心律失常药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注情况统计分析)[J].中国药房,2022(09):1126-1130,1135

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