典型文献
HL-60/NF-κB报告基因热原检测法在单抗药品热原检测中的应用
文献摘要：
初步建立了一种全新的人早幼粒白血病(HL-60)/核转录因子-KB(NF-κB)报告基因热原检测法,探讨该方法在阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液热原检测中的应用,并对该方法进行准确度、重复性和灵敏度验证.在4种单抗注射液无干扰最小稀释倍数下配制不同浓度的脂多糖(LPS)标准品溶液作用于细胞,以LPS浓度对数值为横坐标,化学光强度值为纵坐标,拟合标准曲线.结果显示,R2均大于0.950 0,当LPS标准品浓度大于1 EU/ml时,变异系数小于20％,方法检测限平均值为0.02 EU/ml,为生物制品药物热原检测新方法的拓展提供了参考.
文献关键词：
热原;报告基因法;单克隆抗体;阿达木单抗;贝伐珠单抗;托珠单抗;达雷妥尤单抗
中图分类号：
作者姓名：
刘荔桢;王灿;王鸣人;陈钢;邵泓
作者机构：
复旦大学药学院,上海201203;上海市食品药品检验研究所,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]刘荔桢;王灿;王鸣人;陈钢;邵泓-.HL-60/NF-κB报告基因热原检测法在单抗药品热原检测中的应用)[J].中国医药工业杂志,2022(02):202-207
A类：
B类：
HL,热原,检测法,抗药,白血病,核转录因子,KB,阿达木单抗,贝伐珠单抗注射液,托珠单抗,达雷妥尤单抗,无干扰,倍数,脂多糖,LPS,标准品,横坐标,光强度,纵坐标,标准曲线,EU,ml,检测限,生物制品,药物热,报告基因法,单克隆抗体
AB值：
0.32309
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
