典型文献
世界卫生组织生物制品检查要点与典型问题研究
文献摘要：
本研究通过分析世界卫生组织(WHO)近年来开展的生物制品生产企业预认证检查情况,明确了 WHO对生物制品生产企业检查的核心标准依据,总结出WHO基于药品生产质量管理六大系统的检查方法,研究提炼出WHO对生物制品质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统的检查重点,抽提出生物制品生产企业在生产质量管理各系统中的典型问题,以期为生物制品生产企业进一步提高质量管理能力、顺利接受WHO现场检查提供参考,同时也为生物制品生产现场检查提供借鉴.
文献关键词：
生物制品;疫苗生产;药品检查;预认证;生产质量管理
中图分类号：
作者姓名：
颜若曦
作者机构：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
文献出处：
引用格式：
[1]颜若曦-.世界卫生组织生物制品检查要点与典型问题研究)[J].中国医药工业杂志,2022(07):1049-1055
A类：
B类：
世界卫生组织,检查要点,典型问题,WHO,生物制品生产,生产企业,预认证,药品生产质量管理,六大系统,检查方法,制品质量,质量管理系统,生产系统,实验室控制,检查重点,抽提,各系,提高质量,高质量管理,质量管理能力,现场检查,生产现场,疫苗生产,药品检查
AB值：
0.299126
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