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注射用特立帕肽体外生物学活性方法研究
文献摘要：
目的:按照美国药典(USP)与《中华人民共和国药典》(CHP)生物制品生物活性方法验证指导原则,进行注射用特立帕肽体外生物学活性检测方法研究.方法:基于UMR106细胞生色底物法进行注射用特立帕肽生物学活性检测及方法学验证.结果:优化后的方法简便高效,可准确检测重组特立帕肽生物学活性.该方法专属性较好,2名实验员各进行3次独立日间、日内精密度检测,RSD均<20％.准确度和线性较好,对50％,60％,100％,120％和130％这5个不同浓度稀释组样品各进行3次回收率测定,相对效价平均值分别为(46±2.08)％,(51±6.03)％,(99±12.10)％,(113±3.79)％,(131±6.93)％;对应回收率平均值分别为(91±4.16)％,(86±10.05)％,(99±12.10)％,(94±3.16)％,(101±5.33)％,各组样品RSD均<20％,线性相关系数R2=0.9911.该方法具有较好的重复性、耐用性,12次独立重复实验RSD均<10％,对不同型号仪器检测、细胞代次、药物孵育时间等条件的改变均有较好的耐用性.结论:本研究所优化的方法能够满足特立帕肽的工艺控制和放行检验需求.
文献关键词：
特立帕肽;酶标法;生物学活性测定;方法学
中图分类号：
作者姓名：
徐可铮;吕萍;王绿音;张慧;梁成罡
作者机构：
中国食品药品检定研究院激素室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]徐可铮;吕萍;王绿音;张慧;梁成罡-.注射用特立帕肽体外生物学活性方法研究)[J].中国新药杂志,2022(21):2169-2173
A类：
UMR106
B类：
注射用,特立帕肽,美国药典,USP,中华人民共和国药典,CHP,生物制品,方法验证,指导原则,活性检测,生色底物法,方法学验证,专属性,名实,实验员,日间,精密度,密度检测,RSD,浓度稀释,效价,线性相关系数,耐用性,不同型号,仪器检测,孵育时间,工艺控制,放行,酶标法,生物学活性测定
AB值：
0.327852
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