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全自动血凝仪动力学法测定肝素类药物抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价
文献摘要：
目的 《中国药典》2020年版肝素抗X a因子和抗Ⅱ a因子效价测定采用"终点法"测定吸光度值,本研究尝试建立全自动血凝仪"动力学法"测定反应值,检测肝素类药物的抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价.方法 使用 自定义试剂,按《中国药典》2020年版四部通则1208"肝素生物检定法"中新增的抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价测定法编写血凝仪抗Xa因子和抗Ⅱa因子测定程序,在405 nm波长检测吸光度随反应时间的变化,测定反应曲线斜率,以反应曲线斜率为纵坐标,标准品或供试品的浓度对数值为横坐标分别作线性回归,按2020年版《中国药典》四部通则1431中的量反应平行线原理4×4法实验设计,通过BS2000或Biostat 1.0软件计算效价和实验误差.结果 建立了全自动血凝仪"动力学法"测定肝素类产品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价测定方法,并对方法准确性、重复性、适用性等进行验证,结果良好,对4个厂家的4批达肝素钠注射液进行了测定,结果符合规定.结论 全自动血凝仪"动力学法"测定肝素类产品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价结果与"终点法"检测结果一致,实验误差更小,检测时间更短,并且不使用冰醋酸作为终止剂,对实验人员和环境更为友好.该方法自动化程度高,误差小,重复性好,有助于提高我国肝素类药品质控水平,提高产品质量.
文献关键词：
肝素;抗Xa因子;抗Ⅱa因子;效价;生色底物;血凝仪;动力学
中图分类号：
作者姓名：
李京;龚益妮;范慧红
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]李京;龚益妮;范慧红-.全自动血凝仪动力学法测定肝素类药物抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价)[J].中国药学杂志,2022(12):1027-1032
A类：
BS2000,Biostat
B类：
血凝仪,Xa,中国药典,效价测定,吸光度值,自定义,四部,通则,生物检定法,测定法,纵坐标,标准品,横坐标,量反应平行线,实验设计,软件计算,算效,实验误差,类产品,测定方法,厂家,达肝素钠,肝素钠注射液,符合规定,检测时间,不使用,冰醋酸,终止剂,实验人员,质控,控水,提高产品质量,生色底物
AB值：
0.264267
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