典型文献
基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素生物学活性测定方法考察
文献摘要：
该研究建立了基于细胞的重组人生长激素(rhGH)生物学活性检测方法,以替代动物体内试验法.首先,用不同浓度的rhGH刺激大鼠淋巴瘤细胞株(Nb2-11细胞)增殖,采用发光活细胞检测系统测定细胞增殖情况,并利用四参数拟合分析计算样品相对效价.随后,对试验条件进行了优化,并对方法的专属性、相对准确度、精密度和线性进行验证,结果显示方法专属性较好,相对准确度的相对偏倚范围为-6.2％～0.9％,线性回归方程相关系数为0.985 0,中间精密度几何变异系数范围为5.2％～7.7％,线性范围为50％～200％.最后用该方法和动物体内试验法分别检测15批rhGH原液的生物学活性,结果显示该方法检测结果与动物体内试验法检测结果的一致性良好.该研究建立并验证了测定rhGH生物学活性的Nb2-11细胞增殖法,可作为rhGH生物学活性的常规检测方法用于rhGH的生物学活性评价和质量控制.
文献关键词：
重组人生长激素;生物学活性;细胞增殖;动物体内试验法;方法学验证
中图分类号：
作者姓名：
张孝明;黄盈;梁誉龄;李晶;梁成罡
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629;中国药科大学,江苏南京211198
文献出处：
引用格式：
[1]张孝明;黄盈;梁誉龄;李晶;梁成罡-.基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素生物学活性测定方法考察)[J].中国医药工业杂志,2022(12):1726-1734
A类：
动物体内试验法
B类：
Nb2,重组人生长激素,生物学活性测定,测定方法,法考,rhGH,活性检测,替代动物,淋巴瘤细胞,细胞株,活细胞检测,统测,四参数,参数拟合,拟合分析,品相,效价,试验条件,专属性,对准,精密度,线性进行,显示方法,偏倚,线性回归方程,线性范围,原液,常规检测,活性评价,方法学验证
AB值：
0.272657
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