典型文献
均相时间分辨荧光法测定人胰岛素生物学活性
文献摘要：
建立基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的人胰岛素体外生物学活性测定方法.利用CHO-INSR B1284转基因细胞,通过均相时间分辨荧光免疫分析系统检测人胰岛素的体外生物学活性;对靶细胞铺板密度、药物的量效范围、刺激时间等关键参数进行优化;验证方法的专属性、相对准确度、中间精密度、线性与范围,以及细胞的传代稳定性;以重组人胰岛素国家标准品为参比品,将本研究建立的方法应用于其他人胰岛素类似物原料药、制剂的生物学活性测定.结果表明人胰岛素及其类似物存在剂量效应曲线,R2＞0.995,符合四参数方程y =(A-D)/[1+(x/C)B]+D.本方法专属性良好,64％、80％、100％、125％、156％共5个效价浓度的待测品相对效价(n =8)的几何均值、相对偏倚、几何变异系数(GCV,％)均符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求;且方法可适用于其他胰岛素类似物的生物学活性测定.该方法操作简便、耗时短、准确度高、精密度好,可用于胰岛素类产品的生物学活性评价和质量控制.
文献关键词：
生物学活性;人胰岛素;转基因细胞;均相时间分辨荧光技术;方法学验证
中图分类号：
作者姓名：
王绿音;杨艳枫;张孝明;吕萍;张慧;李晶;梁成罡
作者机构：
中国食品药品检定研究院激素室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629;中国药科大学,江苏南京211198
文献出处：
引用格式：
[1]王绿音;杨艳枫;张孝明;吕萍;张慧;李晶;梁成罡-.均相时间分辨荧光法测定人胰岛素生物学活性)[J].药学学报,2022(10):3223-3228
A类：
B1284,均相时间分辨荧光技术
B类：
均相时间分辨荧光法,定人,荧光免疫分析,素体,生物学活性测定,测定方法,CHO,INSR,转基因细胞,系统检测,对靶,靶细胞,铺板,验证方法,专属性,对准,精密度,传代稳定性,组人,国家标准品,参比,其他人,人胰岛素类似物,原料药,明人,人胰岛素及其类似物,剂量效应,四参数,参数方程,1+,+D,效价,品相,几何均值,偏倚,GCV,中华人民共和国药典,四部,通则,类产品,活性评价,方法学验证
AB值：
0.29845
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