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HPLC法测定阿奇霉素颗粒中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯
文献摘要：
目的 建立阿奇霉素颗粒中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的高效液相色谱(HPLC)测定方法.方法 采用Waters XBridge C18(250mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(2.2 g·L-1无水磷酸氢二钾溶液,用稀磷酸调节pH值至8.9)为流动相A;甲醇-乙腈(25:75)为流动相B,进行梯度洗脱,体积流量为1.0 mL·min-1,检测波长为225 nm,柱温为60℃,进样量为50 μL.进行专属性、线性关系、定量限和检测限、精密度、重复性、回收率、稳定性、耐用性试验.结果 空白溶剂、空白辅料、混合溶液中邻近对甲苯磺酸乙酯的杂质L均不干扰对甲苯磺酸乙酯检测;对甲苯磺酸乙酯质量浓度在0.05～0.20μg·mL-1(R2=0.9999)与峰面积呈良好线性关系;检测限为0.016 7 μg·mL-1,定量限为0.050 0 μg·mL-1;平均回收率为95.76％～96.48％,RSD为0.42％～1.53％;精密度、重复性、稳定性、耐用性均符合要求.3批样品中均未检出对甲苯磺酸乙酯.结论 建立的方法专属性强、灵敏度高、特异性强、准确度高,可用于阿奇霉素颗粒中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的限度控制与检测.
文献关键词：
阿奇霉素颗粒;对甲苯磺酸乙酯;高效液相色谱;基因毒性杂质;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
孙丽;王雪;陈锋;孙志翀;王欣;朱振涛;曹思瑶;赵龙山
作者机构：
沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳 110016;长春雷允上药业有限公司,吉林长春 130000
文献出处：
引用格式：
[1]孙丽;王雪;陈锋;孙志翀;王欣;朱振涛;曹思瑶;赵龙山-.HPLC法测定阿奇霉素颗粒中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯)[J].药物评价研究,2022(09):1843-1847
A类：
对甲苯磺酸乙酯
B类：
HPLC,阿奇霉素颗粒,基因毒性杂质,测定方法,Waters,XBridge,C18,250mm,色谱柱,磷酸盐缓冲液,无水,流动相,乙腈,梯度洗脱,体积流量,柱温,进样量,专属性,定量限,检测限,精密度,耐用性,辅料,混合溶液,峰面积,RSD,符合要求,未检,灵敏度高,限度控制,控制与检测
AB值：
0.194403
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