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反相高效液相色谱法分析纤溶酶纯度的方法研究
文献摘要：
目的 建立纤溶酶反相高效液相色谱纯度测定方法.方法 采用SHISEIDO CAPCELL PAK C18 SG300 (250 mm×4.6 mm,5μm),以0.1％三氟乙酸溶液-乙腈(95∶5)为流动相A,以0.08％三氟乙酸溶液-乙腈(20∶80)为流动相B,进行梯度洗脱,体积流量为0.7 mL·min-1,检测波长280 nm,柱温40℃.参照2020年版《中国药典》四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则进行专属性、检测限、耐用性考察.应用所建立的方法和分子排阻色谱法对3批样品纯度进行检测.结果 建立的反相色谱法专属性强,检测限为0.01％,耐用性强.对3批样品进行检测,质量分数在93.5％～96.9％,结果准确.结论 建立反相色谱法测定纤溶酶纯度,分辨率更高、重现性更好,可进行更好的质量控制.
文献关键词：
纤溶酶;反相高效液相色谱;纯度
中图分类号：
作者姓名：
郜昭慧;周长明;王静
作者机构：
北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206
文献出处：
引用格式：
[1]郜昭慧;周长明;王静-.反相高效液相色谱法分析纤溶酶纯度的方法研究)[J].药物评价研究,2022(02):320-323
A类：
SG300
B类：
反相高效液相色谱法,纤溶酶,纯度测定,测定方法,SHISEIDO,CAPCELL,PAK,C18,三氟乙酸,酸溶液,乙腈,流动相,梯度洗脱,体积流量,柱温,中国药典,四部,药品质量,标准分析,方法验证,指导原则,专属性,检测限,耐用性,分子排阻色谱法,反相色谱,重现性
AB值：
0.290438
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