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HPLC法测定左乙拉西坦注射液中的右旋异构体
文献摘要：
建立了 HPLC法测定左乙拉西坦(1)注射液中的右乙拉西坦(2).色谱柱采用CHIRALPAK IG柱(4.6mm×250 mm,5 μm),以直链淀粉-三(3-氯-5-甲基苯基氨基甲酸酯)为填充剂.流动相为10 mmol/L乙酸铵溶液∶乙腈(70 ∶30),等度洗脱;检测波长为190 nm,流速为0.7 ml/min,柱温为30℃,进样量为100μ1.结果显示,在该色谱条件下2与1峰的分离度良好,2和1分别在0.4～8.0和0.8～8.0μg/ml内线性关系良好,检测限分为10、20 ng.2和1的平均回收率(n=9)分别为103.84％、99.10％,RSD分别为0.81％、1.16％.精密度试验、稳定性试验和重复性试验的RSD均小于2.0％,且耐用性良好.建立的方法简便、准确可靠、灵敏度高、重复性好,适用于1注射液中右旋体的质量控制.
文献关键词：
高效液相色谱;左乙拉西坦注射液;质量控制;右旋异构体;右乙拉西坦
中图分类号：
作者姓名：
侯洪叶;王松松;苏磊;郑令娜;高永吉
作者机构：
潍坊医学院,山东潍坊261053;华润双鹤利民药业(济南)有限公司,山东济南250200
文献出处：
引用格式：
[1]侯洪叶;王松松;苏磊;郑令娜;高永吉-.HPLC法测定左乙拉西坦注射液中的右旋异构体)[J].中国医药工业杂志,2022(12):1775-1779
A类：
左乙拉西坦注射液,右乙拉西坦
B类：
HPLC,右旋异构体,色谱柱,CHIRALPAK,IG,6mm,直链淀粉,苯基,氨基甲酸酯,填充剂,流动相,乙酸铵,乙腈,洗脱,ml,柱温,进样量,色谱条件,分离度,内线,检测限,RSD,精密度,密度试验,稳定性试验,重复性试验,耐用性,灵敏度高
AB值：
0.340664
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