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Ⅰ期临床试验电子化系统的实践与应用体会
文献摘要：
临床试验电子化是未来行业发展的必然趋势.2020年7月,我国国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(新版GCP)正式施行,其中明确指出"临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用".在此背景下,本文结合本中心实践经验总结了临床试验电子化系统在Ⅰ期药物临床试验中的作用和优势,并进一步分析探讨了电子化系统应用的实施要点以及所面临的机遇和挑战.
文献关键词：
临床试验电子化系统;临床质量管理规范;作用与优势;关键点;机遇和挑战
中图分类号：
作者姓名：
陈文君;阮邹荣;楼洪刚;江波
作者机构：
浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心,杭州310009
文献出处：
引用格式：
[1]陈文君;阮邹荣;楼洪刚;江波-.Ⅰ期临床试验电子化系统的实践与应用体会)[J].中国新药杂志,2022(20):2029-2033
A类：
临床试验电子化系统,临床质量管理规范
B类：
实践与应用,应用体会,国家药品监督管理局,药物临床试验质量管理规范,新版,GCP,明确指出,临床试验机构,信息化系统,电子病历,系统应用,实施要点,作用与优势
AB值：
0.202512
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