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医疗机构开展疫苗早期临床试验的法规要求及关注点探究
文献摘要：
目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考.方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求.结果 与结论:结合医疗机构实际特点,对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论,对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备,加速创新疫苗产品的开发,保护受试者权益具有重要意义.
文献关键词：
疫苗;早期临床试验;医疗机构;药物临床试验机构;法规要求;关注点
中图分类号：
作者姓名：
陈一飞;徐瑛;孙搏;李刚
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]陈一飞;徐瑛;孙搏;李刚-.医疗机构开展疫苗早期临床试验的法规要求及关注点探究)[J].中国药事,2022(01):10-15
A类：
B类：
早期临床试验,法规要求,关注点,汇总分析,试验过程,现行法,规范性文件,技术指南,设施设备,质量管理体系,人员配备,疫苗管理,受试者权益保护,关注重点,分析讨论,疫苗产品,药物临床试验机构
AB值：
0.251163
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