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药品注册核查中对技术转移方面的探讨
文献摘要：
技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性.本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题,对药学研制和生产现场注册核查要点中对技术转移的要求进行探讨,以期为药品研发单位和生产企业提供参考,为后续药品监管部门对技术转移工作的监管要求提供借鉴.
文献关键词：
技术转移;注册核查;知识管理;法规指南
中图分类号：
作者姓名：
杜婧;高胜男
作者机构：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
文献出处：
引用格式：
[1]杜婧;高胜男-.药品注册核查中对技术转移方面的探讨)[J].中国新药杂志,2022(17):1684-1688
A类：
B类：
药品注册,注册核查,技术转移,药品生命周期,知识管理,产品质量体系,密切关系,质量可控性,移国,法规指南,对药,药学,生产现场,点中,药品研发,发单,生产企业,药品监管部门,监管要求
AB值：
0.360377
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