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新形势下医疗器械检验报告要求的转变与思考
文献摘要：
目的:研究新形势下医疗器械检验报告要求,为推进医疗器械检验报告的改革顺利实施提供参考.方法:采用文献研究和风险管理方法,研究了新形势下医疗器械检验报告要求提出的背景、对医疗器械监管带来的转变,并结合风险管理理论对该要求面临的挑战和风险进行了分析.结果 与结论:新形势下对医疗器械检验报告的要求是促进医疗器械产业发展的供给侧改革,其带来三个转变:对标国际规则、"检验报告和检验依据"双减,以及企业提供检验报告的路径从"被动单一"到"主动多元".同时,该要求也面临配套文件、合规检验和合规监管三个挑战,存在产品设计验证和质量控制不充分、对检验报告核查的能力不全面、标准信息不对称三个风险.对此,本文提出三个建议:一是企业作为责任主体,要平衡好产品检验风险和企业检验能力;二是检查部门要提升质量管理体系中自检报告的检查能力;三是药品监管部门的审评、核查、检测和监测等工作要加强产品全生命周期监管的联动,形成风险控制的闭环控制.
文献关键词：
医疗器械;自检;检验报告;供给侧改革;风险管理
中图分类号：
作者姓名：
李非;郭柏军;于滢;苑富强
作者机构：
辽宁省医疗器械检验检测院
文献出处：
引用格式：
[1]李非;郭柏军;于滢;苑富强-.新形势下医疗器械检验报告要求的转变与思考)[J].中国食品药品监管,2022(12):88-93
A类：
B类：
医疗器械检验,检验报告,医疗器械监管,管带,风险管理理论,挑战和风险,供给侧改革,三个转变,国际规则,双减,合规监管,产品设计,设计验证,核查,准信,信息不对称,责任主体,产品检验,检验能力,检查部,提升质量,质量管理体系,自检,药品监管部门,审评,产品全生命周期,全生命周期监管,成风,风险控制,闭环控制
AB值：
0.333643
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