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仿制药药学研究部分研发质量管理的方法探究
文献摘要：
本研究探讨了仿制药药学研究部分研发质量管理体系建立和运行的方法.首先,通过对药品注册研制现场核查的药学研究相关常见问题进行风险分析,制定风险控制策略;其次,在全过程采用戴明环(又称PDCA循环)的方法对药品研发过程中影响项目质量和产品质量的要素进行管理;最后,综合以上内容,探讨仿制药药学研究部分研发质量管理的方法.运用仿制药研发质量管理方法可以降低注册研制现场核查不通过的风险,减少差错、提高效率,保证研发过程的规范性和科学性.
文献关键词：
药学研究;质量管理;戴明环(又称PDCA循环);风险评估
中图分类号：
作者姓名：
张淼;孙超
作者机构：
浙江圣兆药物科技股份有限公司,浙江杭州310051
文献出处：
引用格式：
[1]张淼;孙超-.仿制药药学研究部分研发质量管理的方法探究)[J].中国医药工业杂志,2022(01):125-133
A类：
研发质量管理体系
B类：
药学研究,研究部,方法探究,体系建立,对药,药品注册,现场核查,风险控制策略,戴明环,PDCA,药品研发,研发过程,中影,项目质量,仿制药研发,不通,差错,提高效率
AB值：
0.258634
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