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磷酸奥司他韦胶囊在健康中国受试者的生物等效性研究
文献摘要：
目的:评价磷酸奥司他韦胶囊受试制剂与参比制剂(达菲?)在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性.方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计,健康受试者分别空腹(36例)和餐后(36例)服用75 mg磷酸奥司他韦胶囊受试制剂或参比制剂,采用高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测奥司他韦和奥司他韦酸的浓度,WinNonlin8.2软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果:受试者空腹试验(36例)和餐后试验(35例)奥司他韦和奥司他韦酸Cmax、AUC0-t、AUC0-∞受试制剂与参比制剂几何均值比值的90％CI在80％～125％范围内,两制剂生物等效.试验中共发生8例次与试验药物可能有关的不良事件.结论:在空腹和餐后状态下,受试制剂与参比制剂在健康受试者中具有生物等效性,安全性良好.
文献关键词：
奥司他韦;奥司他韦酸;生物等效性;安全性
中图分类号：
作者姓名：
丁琮洋;邱博;孙雪;张晓芳;宋浩静;郭彩会;陈涛;白万军;董占军
作者机构：
河北省人民医院Ⅰ期临床研究室,河北石家庄050051;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司,河北石家庄050035;苏州海科医药技术有限公司,江苏苏州215123
文献出处：
引用格式：
[1]丁琮洋;邱博;孙雪;张晓芳;宋浩静;郭彩会;陈涛;白万军;董占军-.磷酸奥司他韦胶囊在健康中国受试者的生物等效性研究)[J].中国医院药学杂志,2022(06):631-636
A类：
奥司他韦酸
B类：
磷酸奥司他韦胶囊,生物等效性研究,试制,参比制剂,达菲,健康受试者,餐后,单中心,两周期,单次给药,服用,串联质谱,UPLC,WinNonlin8,软件计算,药动学参数,两制,Cmax,AUC0,几何均值,试验药物,不良事件
AB值：
0.20806
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