典型文献
氟康唑片在中国健康受试者的生物等效性研究
文献摘要：
目的 评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用氟康唑片的生物等效性.方法 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计,液相色谱串联质谱法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆中氟康唑的药物浓度,使用WinNonlin7.0软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价.结果 空腹生物等效性试验:24例健康受试者分别单次空腹服用氟康唑受试制剂和参比制剂150mg后,Cmax、AUC0～t及AUC0～∞的几何均值的比值分别为 104.64％、98.01％和 97.64％,90％CI分别 为 97.04％～112.85％、96.57％～99.48％和96.18％～99.12％,均落在等效区间80.00％～125.00％;餐后生物等效性试验:21例健康受试者高脂餐后服用受试制剂和参比制剂150 mg后,Cmax、AUC0～t及AUC0～∞的几何均值的比值分别为 97.42％、98.65％和 98.88％,90％CI分别为 94.28％～100.67％、95.90％～101.48％和95.69％～102.17％,均落在等效区间80.00％～125.00％.结论 在空腹和餐后条件下,两制剂均具有生物等效性.
文献关键词：
氟康唑;生物等效性研究;药动学;健康受试者
中图分类号：
作者姓名：
张丽英;郭彩会;宋浩静;刘亚丽
作者机构：
河北省人民医院药学部,石家庄 050051;石家庄四药有限公司,石家庄 050011
文献出处：
引用格式：
[1]张丽英;郭彩会;宋浩静;刘亚丽-.氟康唑片在中国健康受试者的生物等效性研究)[J].中南药学,2022(06):1251-1255
A类：
WinNonlin7
B类：
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AB值：
0.237594
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