典型文献
窄治疗指数药物利伐沙班片在中国健康受试者中的生物等效性研究
文献摘要:
目的 按窄治疗指数药物标准评价利伐沙班片受试制剂T与参比制剂R在中国成年健康受试者中的生物等效性.方法 空腹和餐后各入组28例健康受试者,采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期全重复交叉设计,受试者口服单剂量利伐沙班片受试制剂T和参比制剂R 20mg.采用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中利伐沙班的浓度,采用WinNonlin 8.0程序数据统计软件按非房室模型计算药动学参数,按窄治疗指数药物标准进行生物等效性评价.结果 受试者口服20 mg受试制剂T和参比制剂R后,主要药动学参数如下:空腹组Cmax分别为(195.28±46.01)、(197.48±52.63)ng·mL-1;AUC0~t分别为(1490.58±356.92)、(1439.72±372.20)h·ng·mL-1;AUC0~∞分别为(1609.00±394.74)、(1538.39±386.49)h·ng·mL-1.餐后组 Cmax分别为(402.05±85.67)、(394.42±65.29)ng·mL-1;AUC0~t分别为(2776.66±756.91)、(2728.24±801.16)h·ng·mL-1;AUC0~∞ 分别 为(2801.41±755.55)、(2760.30±805.05)h·ng·mL-1.两种制剂的Cmax、AUC0~t和AUC0~∞经对数转换后空腹组 90%CI分别 为 94.73%~105.71%、97.55%~110.44%和 97.81%~111.66%,个体内标准差比值90%CI上限分别为1.60、1.42和1.45;餐后组90%CI分别为96.84%~105.84%、96.09%~108.29%和95.89%~107.87%,个体内标准差比值90%CI上限分别为1.98、1.30和1.31,符合窄治疗指数药物生物等效性评判的标准.结论 利伐沙班片受试制剂T与参比制剂R在空腹和餐后状态下均具有生物等效性.
文献关键词:
利伐沙班片;生物利用度;生物等效性;窄治疗指数药物
中图分类号:
作者姓名:
王铸辉;阳晓燕;张行飞;阳国平;黄洁;邹婵
作者机构:
湖南省药品审评与不良反应监测中心,长沙410013;中南大学湘雅三医院临床试验研究中心,长沙 410013
文献出处:
引用格式:
[1]王铸辉;阳晓燕;张行飞;阳国平;黄洁;邹婵-.窄治疗指数药物利伐沙班片在中国健康受试者中的生物等效性研究)[J].中南药学,2022(08):1781-1786
A类:
窄治疗指数药物
B类:
利伐沙班片,中国健康受试者,生物等效性研究,标准评价,试制,参比制剂,餐后,单中心,两制,四周,全重,复交,交叉设计,单剂量,20mg,液相色谱串联质谱,LC,WinNonlin,序数,统计软件,非房室模型,药动学参数,生物等效性评价,Cmax,AUC0,对数转换,内标,生物利用度
AB值:
0.197543
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