典型文献
瑞舒伐他汀钙片在健康人体生物等效性研究
文献摘要：
目的 评价中国健康志愿者单剂量口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性.方法 志愿者单次口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂10 mg或参比制剂10 mg,清洗期为14 d,采用验证的LC-MS/MS分析法测定给药后不同时间血浆样本中瑞舒伐他汀的浓度,采用PhoenixWinNonlin 8.0软件采用非房室模型计算瑞舒伐他汀的药动学参数,采用SAS9.4统计分析软件进行生物等效性评价.结果 空腹单次给药后瑞舒伐他汀钙片主要药动学参数如下:受试制剂和参比制剂瑞舒伐他汀钙片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(14.929±6.717)、(14.843±6.354)ng/ml;AUC0-t分别为:(127.48±49.98)、(126.13±48.06)ng·h/ml;AUC0-∞分别为:(130.79±51.60)、(130.38±49.49)ng·h/ml;Tmax分别为4.33、4.33 h;λz分别为(0.06±0.03)、(0.06±0.02)/h,T1/2z分别为(14.11±7.70)、(13.76±6.33)h;AUC-％Extrap分别为(3.08±2.03)％、(3.28±1.88)％.瑞舒伐他汀的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间均在80.00％～125.00％范围以内.结论 国产瑞舒伐他汀钙片受试制剂和进口瑞舒伐他汀钙片参比制剂主要药代动力学参数指标相近,具有生物等效性.
文献关键词：
舒伐他汀;生物等效性;空腹
中图分类号：
作者姓名：
朱佳雯;何莉;尹小丽;黄正勇;肖稳定
作者机构：
湖南九典制药股份有限公司,长沙 410000;湖南泰新医药科技有限公司, 长沙 410000
文献出处：
引用格式：
[1]朱佳雯;何莉;尹小丽;黄正勇;肖稳定-.瑞舒伐他汀钙片在健康人体生物等效性研究)[J].中国处方药,2022(06):15-16
A类：
PhoenixWinNonlin,Extrap
B类：
瑞舒伐他汀钙片,健康人,生物等效性研究,健康志愿者,单剂量,试制,参比制剂,LC,定给,非房室模型,药动学参数,SAS9,统计分析软件,生物等效性评价,单次给药,药代动力学参数,Cmax,ml,AUC0,Tmax,2z,几何均值,置信区间,参数指标
AB值：
0.170093
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