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注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法的建立
文献摘要：
目的:建立注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求,采用两个不同厂家的鲎试剂,对3批注射用乙酰左卡尼汀进行了预干扰试验与干扰试验.结果:当质量浓度为0.50 mg·mL-1及以下时,供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;供试品的细菌内毒素限值拟定为0.25 EU·mg-1.结论:建立的细菌内毒素检查方法适用于注射用乙酰左卡尼汀.
文献关键词：
注射用乙酰左卡尼汀;细菌内毒素检查;鲎试剂;干扰试验
中图分类号：
作者姓名：
于海洲;鲁凯强;于风平;冯巧巧
作者机构：
烟台市食品药品检验检测中心,山东 烟台264670;苏州工业园区药品管理中心,江苏 苏州215000;山东省食品药品审评查验中心,济南250022
文献出处：
引用格式：
[1]于海洲;鲁凯强;于风平;冯巧巧-.注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法的建立)[J].中国药品标准,2022(03):322-325
A类：
注射用乙酰左卡尼汀,乙酰左卡尼汀,细菌内毒素限值
B类：
检查方法,中国药典,四部,通则,细菌内毒素检查法,不同厂家,鲎试剂,批注,干扰试验,供试品溶液,凝集反应,无干扰,拟定,EU
AB值：
0.144775
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