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注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度测定方法研究
文献摘要：
目的 建立测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈(90:10,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μL.以胞苷为对照品,折算系数为2.167,按外标法计算注射用三磷酸胞苷二钠的含量均匀度,以2020年版《中国药典(四部)》通则0941要求的A+2.2 S≤15.0为判定标准考察整体情况.结果 三磷酸胞苷二钠质量浓度在0.01911～1.91095 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好;精密度试验的RSD<0.05％(n=6),平均加样回收率为99.89％,RSD为1.30％(n=9).7个厂家29批样品中有5个厂家共10批次样品含量均匀度不符合规定.结论 现行药品质量标准中含量均匀度测定项存在一定问题,以胞苷为对照的HPLC法测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度方法更科学、更准确,能更好地控制产品质量.
文献关键词：
注射用三磷酸胞苷二钠;胞苷;含量均匀度;外标法;高效液相色谱法
中图分类号：
作者姓名：
张雪艳;周长明;赵璇
作者机构：
北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206
文献出处：
引用格式：
[1]张雪艳;周长明;赵璇-.注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度测定方法研究)[J].中国药业,2022(08):72-75
A类：
注射用三磷酸胞苷二钠
B类：
钠含量,含量均匀度,测定方法,HPLC,色谱柱,Kromasil,C18,流动相,磷酸盐缓冲液,乙腈,柱温,进样量,对照品,折算系数,外标法,中国药典,四部,通则,A+2,判定标准,整体情况,峰面积,精密度,密度试验,RSD,厂家,样品含量,符合规定,药品质量,高效液相色谱法
AB值：
0.252216
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