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基于原辅料相容性的注射用盐酸甲氯芬酯的水分控制
文献摘要：
目的 考察注射用盐酸甲氯芬酯原辅料的相容性,为合理控制样品的水分提供依据.方法 采用差示扫描量热法分析盐酸甲氯芬酯和辅料的相容性,以铟为参比,升温速度10℃?min-1,升温范围10～210℃;采用常压干燥失重法及费休氏法考察样品的水分.结果 盐酸甲氯芬酯与辅料甘露醇混合后,差示扫描量热法分析曲线的峰形、峰位均发生明显变化,并在105℃出现熔融现象.66批注射用盐酸甲氯芬酯的干燥失重结果为0～0.7％,费休氏法测定水分的含量为0～0.3％;经相关性分析,水解杂质的含量与水分测定结果呈正相关,与干燥失重的结果无相关性.结论 注射用盐酸甲氯芬酯原辅料的相容性存在配伍风险,干扰干燥失重的检查,建议质量控制中采用水分代替干燥失重,提高药品的质量及安全性.
文献关键词：
注射用盐酸甲氯芬酯;水分;干燥失重;差示扫描量热法;相容性;甘露醇;质量控制;水解杂质
中图分类号：
作者姓名：
赵巍;胡琴;王琳;杨舒
作者机构：
沈阳药科大学,辽宁沈阳110016;北京市药品检验研究院,北京102206;四川大学华西药学院,四川成都610041
文献出处：
引用格式：
[1]赵巍;胡琴;王琳;杨舒-.基于原辅料相容性的注射用盐酸甲氯芬酯的水分控制)[J].华西药学杂志,2022(06):619-622
A类：
注射用盐酸甲氯芬酯,水解杂质
B类：
原辅料,辅料相容性,水分控制,合理控制,制样,分提,差示扫描量热法,参比,常压干燥,干燥失重法,法考,甘露醇,分析曲线,熔融,批注,水分测定,测定结果,果无,无相,配伍,质量及安全
AB值：
0.210504
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