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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性的研究和考察
文献摘要：
目的 考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性,为检测产品包材密封完整性提供新的思路.方法 采用真空衰减法,选用质量较好的产品作为对照品,对4家制药企业生产的共5批注射用阿莫西林钠克拉维酸钾进行包材密封完整性检测,并采用单变量显著性分析法和Mann-Whitney U检验分析法进行数据分析;为了验证结果的可靠性,对厂家A和厂家C产品进行加速试验,并采用《中国药典》2020年版(四部)通则0901第一法进行溶液颜色检查.结果 厂家A、C生产的产品的压差均值均高于对照组厂家B、D的产品,且结果离散程度较大,与对照组相比存在统计学差异;厂家A和厂家C产品进行加速试验,溶液颜色显著加深,进一步说明2家企业产品的密封性较差.结论 厂家A、C生产的产品的包材密封完整性明显差于对照组,且溶液颜色显著加深,说明两家企业产品的密封性存在问题;选用质量较好的产品作为对照品,采用真空衰减法进行包装密封完整性检测方法可行、结果可靠.
文献关键词：
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾;密封完整性;真空衰减法;对照品;溶液颜色检查法
中图分类号：
作者姓名：
杨蕙如;王松;赵海云;刘文坤;陈德俊
作者机构：
山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南250101
文献出处：
引用格式：
[1]杨蕙如;王松;赵海云;刘文坤;陈德俊-.注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性的研究和考察)[J].药学研究,2022(10):650-652,677
A类：
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾,真空衰减法,溶液颜色检查法
B类：
包材,测产,对照品,家制,制药企业,批注,行包,完整性检测,显著性分析,Mann,Whitney,检验分析,厂家,加速试验,中国药典,四部,通则,压差,离散程度,统计学差异,企业产品,密封性,两家,包装密封完整性
AB值：
0.172899
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