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典型文献
泛昔洛韦制剂中有关物质的探索性研究
文献摘要:
目的:完善《中国药典》2020年版二部泛昔洛韦片剂和胶囊剂质量标准,建立HPLC法对有关物质进行测定,考察有关物质的影响因素.方法:采用UHPLC-MS/MS法对有关物质进行初步推断,并采用Aglient ZORBAX SBC18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.02 molL-1磷酸二氢钾为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱.结果:初步推断了已知杂质和3个未知杂质;高温高湿条件下,有2家胶囊剂企业的有关物质升高较快,经确认水分增加是主要的影响因素.结论:本研究可满足对泛昔洛韦制剂有关物质的检验需求,加强对泛昔洛韦制剂的安全性和有效性的控制,并为各企业产品的储存条件提供参考.
文献关键词:
泛昔洛韦;质谱;有关物质;影响因素
作者姓名:
郑淑凤;顾立强;王亚君;黄剑英;李玲玲
作者机构:
厦门市食品药品质量检验研究院,福建 厦门361012
文献出处:
引用格式:
[1]郑淑凤;顾立强;王亚君;黄剑英;李玲玲-.泛昔洛韦制剂中有关物质的探索性研究)[J].中国药品标准,2022(02):198-205
A类:
SBC18
B类:
泛昔洛韦,有关物质,探索性研究,中国药典,版二,二部,片剂,胶囊剂,UHPLC,Aglient,ZORBAX,色谱柱,molL,磷酸二氢钾,流动相,乙腈,梯度洗脱,已知杂质,未知杂质,高温高湿,高湿条件,企业产品,储存条件
AB值:
0.421237
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