典型文献
青霉胺片的有关物质分析
文献摘要：
目的:建立青霉胺片的有关物质检测方法,并分析国产青霉胺片的有关物质质量及存在的问题.方法:建立HPLC-ELSD法检测31批次青霉胺片和6批次青霉胺原料的有关物质,色谱柱为GRACE Apol-lo C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流速0.6 mL·min-1,柱温25℃,进样量20 μL.采用二维色谱柱切换HPLC-MSn法推测6个杂质的化学结构并分析其来源,并采用ADMET Predictor软件对这6个杂质进行毒性预测.结果:青霉胺片的有关物质个数和含量均远高于原料.推测的6个杂质中,青霉胺二硫化物为已知杂质,其余5个为未知杂质,所有杂质均为降解杂质.ADMET Predictor软件毒性预测结果显示4个杂质的毒性均较青霉胺大,2个杂质的毒性与青霉胺相当.结论:建立的HPLC-ELSD法可有效检测青霉胺片的有关物质.制剂中的杂质主要来源于制剂的生产过程.青霉胺片有关物质的风险比较大,根据各杂质的毒性预测结果,建议制剂生产企业应高度重视制剂生产的各个环节.
文献关键词：
青霉胺;有关物质;青霉胺二硫化物;高效液相色谱-蒸发光检测器法;高效液相色谱-质谱联用法;ADMET Predictor软件
中图分类号：
作者姓名：
王立萍;刘英;宋汉敏;李倚天;王晨
作者机构：
河南省食品药品检验所,郑州450018;中国食品药品检定研究院,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]王立萍;刘英;宋汉敏;李倚天;王晨-.青霉胺片的有关物质分析)[J].药物分析杂志,2022(04):684-692
A类：
Apol,青霉胺二硫化物
B类：
青霉胺片,有关物质,质检,HPLC,ELSD,色谱柱,GRACE,lo,C18,柱温,进样量,二维色谱,MSn,化学结构,ADMET,Predictor,毒性预测,已知杂质,未知杂质,降解杂质,有效检测,风险比,制剂生产,生产企业,检测器,联用法
AB值：
0.214715
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