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曲尼司特滴眼液的pH值和有关物质含量的测定
文献摘要：
目的 完善曲尼司特滴眼液的质量标准.方法 考察曲尼司特滴眼液的pH值.采用HPLC法测定样品中的有关物质和羟苯甲酯,采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH2.0),流动相B为甲醇,梯度洗脱,检测波长为255 nm.结果 曲尼司特滴眼液体系的pH值对羟苯甲酯的稳定性有重要影响.曲尼司特、对羟基苯甲酸、羟苯甲酯的线性范围分别为0.5860～146.5、0.0248～30.9474、0.0265～110.5 μg·mL-1,r均为0.9999;对羟基苯甲酸相对曲尼司特的校正因子为0.36;曲尼司特、羟苯甲酯的检测限分别为219.7、3.68 ng·mL-1;羟苯甲酯的平均回收率为99.68％,RSD=0.78％.结论 所用方法专属性强、重复性好、检测指标合理,可有效检出曲尼司特滴眼液的杂质,且便于控制羟苯甲酯的含量.适用于曲尼司特滴眼液的质量控制.
文献关键词：
曲尼司特滴眼液;羟苯甲酯;对羟基苯甲酸;pH值;有关物质;高效液相色谱法;质量标准;杂质
中图分类号：
作者姓名：
周明;李昌亮;李晓燕;李琦
作者机构：
湖南省药品检验检测研究院,湖南长沙410000;湖南省药品审评与不良反应监测中心,湖南长沙410000
文献出处：
引用格式：
[1]周明;李昌亮;李晓燕;李琦-.曲尼司特滴眼液的pH值和有关物质含量的测定)[J].华西药学杂志,2022(03):322-325
A类：
曲尼司特滴眼液
B类：
有关物质,HPLC,羟苯甲酯,C18,流动相,磷酸二氢钾,pH2,梯度洗脱,对羟基苯甲酸,线性范围,校正因子,检测限,RSD,专属性,检测指标,高效液相色谱法
AB值：
0.127256
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