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高效液相色谱法同时测定盐酸拉贝洛尔片中的3种杂质
文献摘要：
建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定盐酸拉贝洛尔片中2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸、2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸甲酯和2-羟基-5-(2-(4-苯基丁-2-氨基)乙酰)苯甲酰胺的含量.采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以体积分数为0.1％ 的磷酸溶液为流动相A,乙腈– 体积分数为0.1％ 的磷酸溶液(体积比为50:50)为流动相B,流量为1.5 mL/min,梯度洗脱,检测波长为230 nm,柱温为40℃,进样体积为20μL.盐酸拉贝洛尔与3种杂质及强降解物之间均分离良好,3种杂质的质量浓度与其色谱峰面积具有良好的线性关系,相关系数均为0.9999,检出限为0.151～0.154 ng/mL.3种杂质测定值的相对标准偏差均小于2％(n=6),平均加标回收率为98.0％～98.9％.该方法简便、快速,可用于同时测定盐酸拉贝洛尔片中3种杂质,以便更好地控制盐酸拉贝洛尔片的质量.
文献关键词：
高效液相色谱法;盐酸拉贝洛尔片;有关物质;2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸;2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸甲酯;2-羟基-5-(2-(4-苯基丁-2-氨基)乙酰)苯甲酰胺
中图分类号：
作者姓名：
郝丽娟;徐艳梅;乔晓宁;闫凯;盖成;高燕霞
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院,国家药品监督管理局仿制药质量控制与评价重点实验室,石家庄 050227
文献出处：
引用格式：
[1]郝丽娟;徐艳梅;乔晓宁;闫凯;盖成;高燕霞-.高效液相色谱法同时测定盐酸拉贝洛尔片中的3种杂质)[J].化学分析计量,2022(11):27-31
A类：
B类：
高效液相色谱法,同时测定,盐酸拉贝洛尔片,HPLC,苯丙,丙基,乙基,苯甲酸,甲酸甲酯,苯基,基丁,苯甲酰胺,十八烷,烷基,硅烷,键合,硅胶,填料,Agilent,Eclipse,XDB,C18,色谱柱,酸溶液,流动相,乙腈,体积比,梯度洗脱,柱温,降解物,色谱峰,峰面积,检出限,杂质测定,测定值,相对标准偏差,加标回收率,制盐,有关物质
AB值：
0.224604
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