典型文献
海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状及改进研究
文献摘要：
目的 为完善我国药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系提供参考.方法 按照《海南省药品不良反应报告和监测检查要点》,2019年至2021年对省内MAH开展药品不良反应(ADR)专项检查.对检查中出现的缺陷项从MAH不符合项分布、具体问题等内容进行统计分析;梳理MAH药物警戒体系存在的问题,并提出对策建议.结果 2019年至2021年,海南省共检查MAH 84家次,83家次发现不符合项目,不符合项数主要为1～5条(42.86％),其次为6～10条(26.19％);不符合项主要集中在质量管理体系、人员管理、组织机构3方面,共占总数的71.14％;有6项以上不符合项的MAH的占比,以及组织机构、质量管理体系、个例ADR报告方面不符合项占比均呈降低趋势,药品群体不良事件报告和评价与控制呈上升趋势.MAH在药物警戒体系建设方面主要存在体系构建不完善、MAH对ADR监测报告的重视力度不足、MAH风险评价与控制能力较弱等问题.结论 目前,海南省MAH药物警戒体系的建设有待进一步加强,MAH应承担起药品全生命周期安全风险主体责任,加强科学化体系建设、制度落实及风险防范等环节的建设,以进一步完善药物警戒体系.
文献关键词：
药品上市许可持有人;药物警戒;风险评估;药品不良反应;药品监管
中图分类号：
作者姓名：
苗会青;林凯;林丽君
作者机构：
海南省药品不良反应监测中心,海南 海口 570216;海南省海口市药品不良反应监测中心,海南 海口 570311
文献出处：
引用格式：
[1]苗会青;林凯;林丽君-.海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状及改进研究)[J].中国药业,2022(18):10-14
A类：
B类：
海南省,药品上市许可持有人,药物警戒体系,改进研究,国药,MAH,药品不良反应报告,检查要点,ADR,专项检查,不符合项,具体问题,项数,质量管理体系,人员管理,组织机构,个例,不良事件报告,监测报告,视力,控制能力,应承,担起,药品全生命周期,主体责任,科学化体系,制度落实,药品监管
AB值：
0.206998
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
