典型文献
连续制造技术的监管策略及挑战
文献摘要：
近些年来,以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展,得到各方面极大关注,并将可能改变传统药品生产模式.目前,全球已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市,其中连续直接压片技术已相对成熟.尽管如此,连续制造在国内仍处于起步阶段,且面临资金、技术、设施设备、人才、品种注册等多方面的限制.该文对比分析了美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略,介绍了美国FDA对新兴技术项目的生命周期管理模式,并阐述了国内连续制造的实施现状及目前存在的挑战,以期更好地推进连续制造在中国的落地实施.
文献关键词：
连续制造;绿色制药;新兴技术;监管科学;制药工业
中图分类号：
作者姓名：
葛渊源;曹辉;胡彦臣;王亚敏;胡迪
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]葛渊源;曹辉;胡彦臣;王亚敏;胡迪-.连续制造技术的监管策略及挑战)[J].中国医药工业杂志,2022(06):904-911
A类：
绿色制药
B类：
连续制造,制造技术,监管策略,制药行业,改变传统,药品生产,生产模式,批上,直接压片,尽管如此,造在,设施设备,FDA,EMA,PMDA,制药技术,生命周期管理,实施现状,落地实施,监管科学,制药工业
AB值：
0.331653
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