典型文献
新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
文献摘要：
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究,才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求.药品上市许可持有人是变更研究的主体,监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺,持续提升药品安全性、有效性和质量可控性.本文结合补充申请的审评情况,从化学药品上市后变更管理的基本框架及药品上市许可持有人在已上市化学药品变更管理中的职责等方面进行讨论,并结合案例进行分析,探讨持有人如何依法做好上市后产品的变更管理.
文献关键词：
药品上市许可持有人;已上市化学药品;变更管理;补充申请
中图分类号：
作者姓名：
张保梅;高璇;陆骁骏
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]张保梅;高璇;陆骁骏-.新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任)[J].中国新药杂志,2022(05):422-426
A类：
补充申请
B类：
下药,药品上市许可持有人,药品变更,变更管理,主体责任,药品上市后变更,药品全生命周期,全生命周期管理,药典,标准提高,数制,制药企业,变更研究,不断更新,监管机构,不断改进,升药,药品安全,质量可控性,合补,审评,从化,基本框架,已上市化学药品
AB值：
0.233719
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