典型文献
美国复杂仿制药研发激励政策研究
文献摘要：
通过查阅美国FDA官网、PubMed、Google等数据库,研究并分析美国复杂仿制药研发激励政策及设计思路,为我国构建复杂仿制药研发激励制度提供建议.美国对复杂仿制药的激励政策分布在上市前、审评中以及上市后3个阶段,通过发布产品特定指南、开展pre-ANDA会议和中期审评会议、仿制药监管科学研究、创建优先审评程序、授予市场独占期等激励方式,最大限度地降低复杂仿制药的研发成本,提高研发回报,从而鼓励缺乏竞争的复杂仿制药的研发.建议我国明确、统一复杂仿制药的概念和分类标准,逐步建立系统、完善的复杂仿制药研发激励政策,促进患者对更多具有临床价值的复杂仿制药的获取.
文献关键词：
复杂仿制药;复杂仿制药研发;复杂药品;激励政策
中图分类号：
作者姓名：
李宛潞;杨悦;邢花
作者机构：
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;清华大学药学院,北京100084
文献出处：
引用格式：
[1]李宛潞;杨悦;邢花-.美国复杂仿制药研发激励政策研究)[J].中国新药杂志,2022(13):1241-1247
A类：
复杂仿制药,复杂仿制药研发,研发激励政策,复杂药品
B类：
政策研究,FDA,官网,Google,激励制度,制药的,审评,上市后,品特,pre,ANDA,监管科学,授予,独占,激励方式,研发成本,发回,分类标准,建立系统,多具,临床价值
AB值：
0.156243
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
