典型文献
广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略
文献摘要：
目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略.方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等.结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差.结论:企业应加强专业人员培训,使其熟悉各项法律法规及国家政策;当地检测机构则需提升检测能力和效率;而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率.
文献关键词：
有源医疗器械;注册申报;优化策略;广东省
中图分类号：
作者姓名：
向丽烜;伍倚明;马夏霞;苏明;苏紫媚;张梓锋
作者机构：
广东省医疗器械质量监督检验所 广东广州 510663
文献出处：
引用格式：
[1]向丽烜;伍倚明;马夏霞;苏明;苏紫媚;张梓锋-.广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略)[J].中国医疗器械信息,2022(17):4-6
A类：
B类：
二类,有源医疗器械,注册申报,问题探析,汇总分析,问题成因,文献分析法,调查统计,统计分析法,归纳分析,所出,注册程序,解存,专业人员,人员培训,检测机构,检测能力,审评,监管机构,信息化平台
AB值：
0.313137
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