典型文献
浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求
文献摘要：
立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性.随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施.文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求.强调正确理解立卷审查的意义,让立卷审查成为产品成功注册的助力器而非阻力器.
文献关键词：
医疗器械;立卷审查;产品注册;变更注册;安全
中图分类号：
作者姓名：
曹越;郭兆君
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部,北京 100081
文献出处：
引用格式：
[1]曹越;郭兆君-.浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求)[J].中国医疗器械信息,2022(07):1-4,8
A类：
变更注册,注册立卷审查,立卷审查
B类：
新法规,法规体系,医疗器械产品,产品注册,拟上市,体外诊断试剂,受理,申报资料,合规性,新版,医疗器械监督管理,管理条例,备案管理,管理办法,法规文件,全面实施,详述,旧版本,主要差异,补正,正问题,调正,正确理解,解立,助力器
AB值：
0.258963
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