典型文献
人工智能心电分析软件审评关注点研究
文献摘要：
分析心电产品的产品注册现状,基于当前心电自动分析诊断软件的审评要求,从产品监管信息要求、产品性能研究、软件研究资料要求、临床评价要求等方面提出人工智能心电分析软件的基本审评关注点,为人工智能心电厂家提供注册申报参考.
文献关键词：
人工智能;心电图;审评关注点
中图分类号：
作者姓名：
赖锦坝;曾祥卫;孙志刚;陈虹蓁;吴林蔚
作者机构：
广东省药品监督管理局审评认证中心,广东 广州 510080
文献出处：
引用格式：
[1]赖锦坝;曾祥卫;孙志刚;陈虹蓁;吴林蔚-.人工智能心电分析软件审评关注点研究)[J].中国医疗器械信息,2022(07):12-14
A类：
B类：
电分析,审评关注点,产品注册,自动分析,分析诊断,诊断软件,审评要求,产品监管,监管信息,产品性能,软件研究,研究资料,资料要求,临床评价,评价要求,厂家,注册申报,心电图
AB值：
0.46199
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