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基于数字聚合酶链式反应的生物芯片分析仪的审评要点
文献摘要：
数字聚合酶链式反应(dPCR)已被广泛用于分子诊断的各个方面.基于dPCR技术的生物芯片分析仪通过采集微滴荧光信号,对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析,从而实现对核酸的精准绝对定量.现针对医疗器械注册申报材料提出技术审评关注点,以评价生物芯片分析仪安全有效性,以期对该类产品注册申报和技术审评提供参考.
文献关键词：
数字聚合酶链式反应;生物芯片分析仪;技术审评
中图分类号：
作者姓名：
王丰;张威鹏;康涛;马雪冬
作者机构：
深圳市市场监督管理局许可审查中心 广东深圳 518000
文献出处：
引用格式：
[1]王丰;张威鹏;康涛;马雪冬-.基于数字聚合酶链式反应的生物芯片分析仪的审评要点)[J].医疗装备,2022(02):29-30,33
A类：
生物芯片分析仪
B类：
数字聚合酶链式反应,审评要点,dPCR,分子诊断,荧光信号,载有,绝对定量,医疗器械,注册申报,申报材料,技术审评,审评关注点,类产品,产品注册
AB值：
0.259884
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