典型文献
各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析
文献摘要：
目的:为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考.方法:梳理我国各省(区、市)药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议.结果 与结论:各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异.针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集.
文献关键词：
医疗机构;中药制剂;注册申报;备案申报
中图分类号：
作者姓名：
陈燕霞;刘钊晖;蔡庆群;丘振文;杨忠奇
作者机构：
广州中医药大学第一附属医院,广东 广州510405;广东省药品监督管理局,广东 广州510080
文献出处：
引用格式：
[1]陈燕霞;刘钊晖;蔡庆群;丘振文;杨忠奇-.各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析)[J].中国医药导刊,2022(05):439-445
A类：
医疗机构传统中药制剂
B类：
地医,医疗机构中药制剂,备案申报,申报要求,药品监督管理部门,医疗机构制剂,注册管理办法,实施细则,传统工艺配制,备案管理,注册申报,异同点,提交,现场考察,主要差异,剂型,处方,使用历史,申报资料,资料要求,资料收集
AB值：
0.215476
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