典型文献
恩格列净片在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究
文献摘要：
目的 评价2种恩格列净片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验研究设计方法,空腹、餐后条件下各入组38例受试者,随机交叉单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂各25 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中恩格列净的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(382.37±83.61),(358.26±71.30)ng·mL-1;AUC0-t分别为(3359.12±559.76),(3215.68±552.68)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(3405.88±573.72),(3266.38±556.97)ng·h·mL-1.餐后组血浆中恩格列净主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(334.89±90.15)和(315.84±91.09)ng·mL-1;AUC0-t分别为(2768.03±485.76)和(2717.37±438.35)ng·h·mL-1;AUC0-∞ 分别为(2821.59±506.26)和(2764.69±449.04)ng·h·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下99.90％ ～112.89％,102.18％ ～106.95％,101.93％ ～106.76％;餐后状态下98.76％ ～113.73％,98.88％～105.23％,98.83％ ～105.56％.结论 2种恩格列净片在中国健康受试者中具有生物等效性,安全性良好.
文献关键词：
恩格列净;中国健康受试者;生物等效性
中图分类号：
作者姓名：
李晓斌;汪楠;喻明;胡妮娜;王宁;齐伟;张宏艳;高雪;王文萍
作者机构：
辽宁中医药大学 附属医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床病房,辽宁 沈阳 110032;四川科伦药业股份有限公司,四川 成都610000
文献出处：
引用格式：
[1]李晓斌;汪楠;喻明;胡妮娜;王宁;齐伟;张宏艳;高雪;王文萍-.恩格列净片在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究)[J].中国临床药理学杂志,2022(22):2741-2745
A类：
B类：
恩格列净,中国健康受试者,生物等效性研究,单次给药,两周期,交叉试验,餐后,试制,参比制剂,HPLC,Phoenix,WinNonlin,软件计算,药代动力学参数,生物等效性评价,服用,Cmax,AUC0,对数转换,可信区间
AB值：
0.178869
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